战略动向 l 博瑞医药：药品注射用米卡芬净钠获得注册批件--第166期

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

　　注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

　　山西仟源医药集团股份有限公司子公司江苏嘉逸医药有限公司于今日收到国家药品监督管理局下发的盐酸西那卡塞片的《药品注册批件》。截止披露日，嘉逸医药的盐酸西那卡塞片为全国首仿并通过一致性评价品种，同时原料药盐酸西那卡塞也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂使用，该品种已列入《国家医保目录》和《国家基本药物目录》。相关情况如下：

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次获得盐酸西那卡塞片的药品注册批件，将进一步丰富公司产品结构，提高公司市场竞争力。

　　同时，该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种，其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策，公司产品盐酸西那卡塞片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》（注册证号：H20200005），批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

　　复星医药产业于2018年3月获美国AkaRxInc.（为DovaPharmaceuticals,Inc.控股子公司）关于该新药在区域内（即中国及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

　　该新药为化学药品，主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。

　　2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片（商品名称：Doptelet®）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准。2019年6月，该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请已获国家药监局批准。

　　截至本公告日，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet®，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，Doptelet®于全球销售额约为343万美元。

　　截至2020年3月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,964万元（未经审计；包括许可转让费）。

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-207片用于高尿酸血症的治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的临床I期试验。

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于高尿酸血症的治疗。

　　截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为117万美元。

　　截至2020年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2,181万元（未经审计）。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年2月12日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意批准本品增加50mg规格用于临床试验。

　　SHR1459属于BTK选择性小分子，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。目前全球范围内共有四个BTK获批，最早上市的BTK为伊布替尼，2013年获得美国FDA的批准，用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa(泽布替尼）二线年日本药监局批准小野制药旗下Velexbru（Tirabrutinib）治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

　　2017年国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市，规格为140mg，商品名为亿珂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的BTK还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼、杭州和正医药开发的HZ-A-018等；其中奥布替尼、艾维替尼和泽布替尼已经向NMPA提交上市申请，目前在审评审批中。经查询，2019年伊布替尼、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为57.17亿美元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于匹伐他汀钙片（商品名称：邦之®）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02872、2020B02873），该药品通过仿制药一致性评价。

　　匹伐他汀钙片主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。2019年度，江苏万邦匹伐他汀钙片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币4.76亿元。

　　截至本公告日，于中国境内已上市的匹伐他汀钙片主要包括华润双鹤药业股份有限公司的冠爽®、江苏万邦的邦之®、浙江京新药业股份有限公司的京可新®等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，匹伐他汀钙片于中国境内销售额约为人民币11.41亿元。

　　截至2020年3月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约1,351万元（未经审计）。

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他片（商品名称：优立通®）的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02785、2020B02786），该药品通过仿制药一致性评价。

　　非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。2019年度，江苏万邦非布司他片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币11.26亿元。

　　截至本公告日，于中国境内已上市的非布司他片主要包括江苏恒瑞医药股份有限公司的瑞扬®、江苏万邦的优立通®、杭州朱养心药业有限公司的风定宁®、安斯泰来制药（中国）有限公司的菲布力®等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币12.75亿元。

　　截至2020年3月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约2,142万元（未经审计）。

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　　《Acta Paediatrica》：昆士兰大学社会科学研究所的研究者对1258名平均年龄为6岁的澳大利亚儿童（男女比例相当）进行了研究。研究中出现了五类睡眠模式：4.5%为早睡/长睡者，25.5%为常态睡眠者，49.9%为晚睡者，11.1%为持续晚睡者，9%为早起者。与早睡者相比，持续晚睡的儿童BMI增加了1.03。研究表明，睡眠时间长短和睡眠开始时间同样重要，儿童可能从早睡中得到的好处。

　　《Acta Paediatrica》：昆士兰大学社会科学研究所的研究者对1258名平均年龄为6岁的澳大利亚儿童（男女比例相当）进行了研究。研究中出现了五类睡眠模式：4.5%为早睡/长睡者，25.5%为常态睡眠者，49.9%为晚睡者，11.1%为持续晚睡者，9%为早起者。与早睡者相比，持续晚睡的儿童BMI增加了1.03。研究表明，睡眠时间长短和睡眠开始时间同样重要，儿童可能从早睡中得到的好处。

　　问题请见上期文章： 医周政见 l 国家药监局3月共批准注册172个医疗器械产品－第166期返回搜狐，查看更多