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　　1999年以前，全省医疗机构制剂的申报审批权在各市卫生局，由于是内部注册，把关不是很严格，品种最多时达到8000余种。这些制剂一定程度上存在审批标准不统一、处方不合理、命名不规范、质量标准偏低、疗效不确切、夸大功能主治或适应症范围等问题。

　　按照国家食品药品监督管理局的统一部署，我省医疗机构制剂的清理整顿和再评价工作于2005年8月1日全面启动。时隔6年后再整顿，8000余种品种有的已不能生产，有的处方、工艺等发生了较大变化，有的无文号配制，还有不少问题政策上没有给出明确规定，情况错综复杂。

　　同日起实施的《医疗机构制剂注册管理试行办法》第14条，对医疗机构制剂作出了6项禁止性规定：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及其他不符合国家有关规定的制剂不得进行申报。

　　“中医药作为中华民族先进文明的象征，是民族的遗产。保护好中华医学瑰宝，引导其正确发展，是我们这一代药品监督管理工作者不可推卸的使命。”省食品药品监督管理局注册处副处长李志强说。

　　省食药监局针对当时我省医疗机构制剂发展情况，结合再评价工作，一方面制定了一系列宽松的政策，一方面严格审评标准和程序，力求促进中医药产业在我省的健康、有序发展。本着“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、稳定配制”的宗旨，省食药监局建章立制，构建了完善的医疗机构制剂审批体系；实施分类管理，借鉴先进的评审模式；更新管理理念，引领我省中医药事业朝依法行政、科学公正、有序发展方向发展。

　　2006年底，经各市食品药品监督管理局初筛和排查发现，各大小医院通过各种渠道销售的8000余种医疗机构制剂，仅有2400多种曾经有过各市审批的批准文号；从2007年4月至2008年底，省食药监局对各市局初审上报的这2400余种制剂组织医学、药学和药效毒理学等方面专家进行技术评审、再评价后，分5个批次对653种医疗机构制剂换发了新的批准文号，并对另外30多种制剂作遗留问题处理。

　　这653个品种分别是第一批的“芪芷通鼻颗粒”等69个、第二批的“骨刺平胶囊”等126个、第三批的“蛇床苦参洗剂”等193个、第四批的“碳酸氢钠滴耳液”等68个、第五批的“水合氯醛灌肠液”等197个制剂。后由于方子重复等原因，又暂缓两个，实际审批下来的只有651个。

　　打开省食药监局内部的《医疗机构制剂注册管理系统》，省眼科医院的专有散瞳剂——硫酸阿托品滴眼液的处方、制法、含量、功能、用法、不良反应等情况一目了然。“这个系统能够直接上传互联网，支持远程访问，具有方便快捷的查询功能以及强大、全面的数据统计和分析功能。”李志强介绍。

　　“省中医研究所报送的180多个制剂审批下来的有160多个，许多方子出自老中医祖传，又经过集体多年创新，临床疗效确切，处方合理，工艺稳定，质量可靠。在全省地市中医院生存举步维艰的情况下，省中研通过积淀与创新，在发展自身的同时为祖国中医药事业竭尽所能，这样的医院、这样的制剂，政府放心，百姓满意。”李志强这样回复记者关于省中研一支独大的疑问。

　　监管过严，尤其是对中药制剂监管过严是导致临方制剂大幅萎缩的原因之一，但更重要的是自身素质不过硬，影响了“祖传秘方”的长久生存之道。

　　指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是临床补充用药，且应是市场上没有供应的品种。俗称院内临方制剂。