ICH M4

　　国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，通告指出：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，自2020年10月1日起实施。

　　M4包含了药品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和质量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持续更新，保证了可溯源性和完整性。

　　根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。