30个化药临床价值明确拟不推荐参比制剂（附名单）

　　这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。

　　《通知》显示，根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，CDE组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给CDE。

　　临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品（第一批）30个品种名单如下表所示，包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品，其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体（氧气）。