赵刚：把中药创新药的“冷板凳”焐热

　　40岁的赵刚是健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”）药物研究院院长，目前正率领团队研发30余项中药。

　　专注中药创新药与儿科新制剂研发十年，赵刚团队申请发明专利100余项，先后获得国家及省部级科技奖10余项。其中，新研发的七蕊胃舒胶囊于2021年获批国家一类中药创新药，打破了湖北省中药25年“零创新药”的局面。

　　2021年12月，健民集团的七蕊胃舒胶囊新药审评通过，作为治疗慢性胃炎的一类创新药获批上市，时隔25年再度摘取这项“中药创新桂冠”。

　　七蕊胃舒胶囊源自经典名方“化血丹”“硝石矾石散”，用于慢性非萎缩性胃炎的治疗。“我参加工作的时候，该品种就已进入临床试验阶段。”赵刚告诉长江日报记者。

　　2014年，从华中科技大学同济医学院药学专业博士毕业后，赵刚进入健民集团博士后工作站从事中药研究，并加入七蕊胃舒胶囊研发团队，负责临床试验。

　　这意味着之前的多年努力可能白费，需要按照最新的技术要求重新设计方案开展临床试验。如果再次重启，赵刚团队将花费更多的时间与资金。

　　“开弓没有回头箭，中医药的传承创新要继续做下去。”在研究院一次内部研讨会上，已担任副院长的赵刚提出了自己的看法。他认为，中药历经千年传承而不衰，是宝贵的“遗产”，应该用现代技术和工艺明确其作用机制等，形成创新产品，为更多患者造福。

　　“作为中药老字号企业，健民集团理应坚持中药研发，将数千年的宝贝发扬光大。”经过多轮的研讨，赵刚团队明确了这个结论，并得到了集团的支持。

　　为了加快试验进度，赵刚率领临床试验团队加大投入，增加人手；为了确保临床试验数据完整、质量可靠，他们在全国各地10多家医院开展临床试验，利用自有队伍亲自把关数据质量，仔细监察，仅研究病历就装满好几个大柜子。

　　“当初选择中药，主要是觉得这是个冷门，容易发表论文。”谈及最初的选择，赵刚很坦率直白，“但在进入这个行业后，我才真正感受到中药的博大精深，也感觉到了它遭到的冷遇。”

　　与每年国家批准的数百个化学药（又称“化药”）相比，中药每年获批的数量只有个位数，而在2015—2016年，湖北省连续两年申报的中药甚至为零。“从事中药创新药研发的团队数量少，新药申报少，获批数量自然就少了，是个‘冷板凳’。”

　　赵刚告诉记者，中药研发的最大特点就在于它姓“中”。化药是由确定的有效成分加上辅料组成，而一服中药方一般都是多味中药材构成，其中还讲究“君臣佐使”配伍。“有时候，药方中使用的药材还会因产地环境不同，导致药效存在差异。全国各地去找药材对我们来说是常事。”赵刚说。

　　记者在采访中了解到，赵刚团队每年要在全国各地去寻找和尝试百余种药方，最终却只有约5%的项目能够通过内部讨论，上交集团讨论后，这一数量会更少。

　　在中药制作过程中，有的需要水煎，有的要醇沉，药物有效成分的提取方式也各不相同。这些环节要经过大量试验，而这才仅仅是完成了立项前的预试工作。

　　研究院副院长向阳比赵刚早10年进入健民集团，他却对赵刚这位“后辈”十分服气：“赵刚的专业能力很强，思维活跃。我们研发一种新药的周期长达10余年，从寻找药方到药理毒理试验，再到临床试验，最后申报审批。他几乎对研究院每个研发项目的各个环节都会深度参与。要知道，我们研究院目前在研的新药就有30多个。”

　　“赵院长技术非常全面，任何阶段的方案都能给我们详细的指导。”某新药项目组组长任霞告诉记者，“就在前几天，在一个新药申报的重要评审会上，专家评委提出的问题，连项目组的同事都难以应对，而赵院长却能清晰具体地回答，最终通过了评审。”

　　如今，赵刚团队正致力于胃食管反流病等中医优势病种治疗药物的研究。他告诉记者，西医主要对症治疗，但中医则注重综合调理，在很多疾病领域具有明显的优势。“能看到自己的研发成果成功上市，惠及病人，是一件很有成就感的事。”

　　2020年，赵刚获评“汉阳好人”，颁奖词是这样写的：为了一个使命，执着于千百次试验。萃取出中西方文化的精华，深深植入当代世界。他将自己的青春都奉献给了新药研发和中药大品种打造，奉献给了他热爱的中医国药事业。

　　赵刚告诉记者，中药创新药研发，就是把“一碗药汤”变成“一颗药”的过程。“中医药传承千年，我们要守正创新，就必须学习利用现代技术和工艺。”

　　传统的经典名方，药理机制难以分辨、熬制过程粗略。“譬如有的药方中只写了大枣两枚，这个大枣是多大？用哪里的大枣？这些都缺乏文献依据，无法标准化操作。而我们要将其转化成稳定有效的新药，就得通过文献考证研究，结合现代技术将其标准化。”赵刚介绍，仅仅是把中药材提炼成浸膏，再将有效成分平均分到每一片药剂或一袋颗粒中，这一个环节就需要2—3年的时间。

　　赵刚的思路很明确，用中医理论指导药材的选择、提炼，再用西医药理模型评价药效，用科学试验和核心制造工艺的数字化，赋予中成药科学化和标准化，突破地域限制广泛使用，让科研成果实现产业化。

　　健脾生血颗粒是健民集团的一个老产品。“药是好药，但是有些患者不知道，甚至医生也不清楚作用机理。”赵刚告诉记者，健脾生血颗粒是治疗缺铁性贫血的中药，而孕妇是贫血的多发人群，在服药方面比较谨慎。能否用这个产品治疗贫血，此前一直不确定。

　　2014年，赵刚开始对健脾生血颗粒的药理药效、作用机制及安全性进行深入研究，发现该药能够增强肠道对铁离子的转运吸收能力，通过系列试验，最终证明健脾生血颗粒可安全用于孕妇。

　　经过7年的研究和临床试验，赵刚将这项创新发现写成论文发表，获得了学术界认可。经过一系列二次开发，健脾生血颗粒年销量连续三年增长，年销售额从4000多万元增长至3亿元。

　　而另一款已经上市的中药，药效良好却口感不佳。赵刚又提出了自己的设想，和研发人员一起采用多种方法，将该药口感调整至酸甜。如今，这一技术逐渐成了健民集团的核心技术之一。

　　健民集团相关负责人介绍，赵刚团队的研发成果转化经济效益显著。近年来，健民集团销售规模平均年增长20%，净利润平均年增长60%。

　　目前，赵刚和团队研发的牛黄小儿退热贴已完成Ⅲ期临床研究，他们成功攻克了含有大剂量中药浸膏的高分子水凝胶成型工艺技术问题，将进一步引领儿童外用中药制剂研究技术与产业化的发展。

　　记者看到，在健民集团生产车间，药物投料、制作、包装等环节都已由自动化设备进行作业。在工信部组织评定的“2022年度智能制造优秀场景公示名单”中，健民集团是我省唯一上榜的中药制造企业。

　　“中药传承和创新还有很多事情要做。”赵刚说，“有了现代化设备，我们生产的中药产品品质会更优良。”