国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

　　3月28日，医药手机报从国家药监局得知，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定并发布了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》。

　　本次公告明确了参比遴选制剂应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，并指出原研药品选择顺序，依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

　　公告着重强调参比遴选制剂应注重质量及相关要求，选择药品需是具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品，或是在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品，以及其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。公告强调如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。

　　《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》已被业界视为推进政府部门全面启动仿制药一致性评价工作的开始。